原標(biāo)題：全球視野下的醫(yī)藥投資 印度篇：我窮我有理的仿制藥之路

美國(guó)篇大致科普了下美帝有錢任性的創(chuàng)新路,，畫風(fēng)一轉(zhuǎn)，來(lái)看看阿三這條特立獨(dú)行的山寨路（仿制藥）,。PS：居然還有我大天朝山寨不過(guò)的行業(yè)…

一,、印度式全民公費(fèi)醫(yī)療

印度實(shí)施全民公費(fèi)醫(yī)療體制。

以印度的家底,，醫(yī)保系統(tǒng)不具備完全市場(chǎng)化的條件（印度人口超過(guò)12億,，其中超過(guò)3億人口生活在貧困線以下），它始終堅(jiān)持既扶持公立醫(yī)院的穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn),，又鼓勵(lì)私立醫(yī)院健康發(fā)展,。這種公立、私立醫(yī)院并存的體系,，使得富人和窮人都能病有所醫(yī),。公立醫(yī)院是免費(fèi)醫(yī)療的主要承擔(dān)機(jī)構(gòu)，私立醫(yī)院則是自負(fù)盈虧,。

印度公立醫(yī)院的目標(biāo)主要是保證基本醫(yī)療,，其中大部分醫(yī)院的環(huán)境都不是很好，要比私人醫(yī)院差不少,，藥品和診斷化驗(yàn)手段也相對(duì)貧乏,，病人很多，需要排隊(duì)候診,。但由于私人醫(yī)院的費(fèi)用往往大大超過(guò)人們的支付能力,，所以對(duì)窮人而言，公立醫(yī)院還是起到了救助貧弱的“穩(wěn)定器”作用,。

如果2014年用人均醫(yī)療支出75美元,，醫(yī)療衛(wèi)生支出只占GDP的4.7%，能夠?qū)崿F(xiàn)高質(zhì)量的全民公費(fèi)醫(yī)療服務(wù),，那我只能說(shuō)樓上的兩位都可以去死了...咱們還是用愛發(fā)電吧...還有,，這個(gè)號(hào)稱全民公費(fèi)醫(yī)療的國(guó)家，公共衛(wèi)生支出占總支出只有30%,，個(gè)人自付占總支出高達(dá)62.4%...恩,，事實(shí)的真相總是殘酷的...（數(shù)據(jù)源：世界銀行數(shù)據(jù)，這個(gè)網(wǎng)站有毒：http://data.worldbank.org.cn/）

印度自知家底單薄,，有且只能有的一個(gè)辦法就是低成本的解決醫(yī)療問(wèn)題,，因此印度在制藥領(lǐng)域走出了一條獨(dú)具印度特色的發(fā)展路線，如今成為制霸全球的仿制藥龍頭。其核心發(fā)家邏輯就是ZF帶頭建立保護(hù)傘,，對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家哭窮,，我窮我有理，鼓勵(lì)自家的小兄弟們?cè)诩依镎J(rèn)真,、努力的刷仿制藥,，老老實(shí)實(shí)做個(gè)60分的學(xué)生就好了，90分那種拔尖生還是讓給美帝哥哥耍吧,，是一條犧牲本國(guó)創(chuàng)新為基礎(chǔ)的務(wù)實(shí)的快速發(fā)展路線,。

二、印度的山寨之路

阿三醫(yī)藥股的發(fā)展史,，就是一部翻身做主人的勵(lì)志故事~

1,、發(fā)家致富靠山寨

1970年前，由于專利法對(duì)化合物的嚴(yán)格保護(hù),，印度制藥業(yè)幾乎由外資壟斷,，本土制藥企業(yè)屈指可數(shù)。1911年印度正式頒布了首部專利保護(hù)領(lǐng)域的綜合性法律《印度專利及設(shè)計(jì)法》,，既承認(rèn)藥物生產(chǎn)過(guò)程的方法專利,，也承認(rèn)藥物產(chǎn)品本身的產(chǎn)品專利。該法律使得印度在1970年以前,，99%以上的藥品專利和近90%的藥品供應(yīng)由跨國(guó)制藥企業(yè)把控,，這一壟斷局面也使得跨國(guó)制藥企業(yè)具有絕對(duì)的定價(jià)權(quán)，印度藥品價(jià)格居高不下,?；叵氘?dāng)年大英帝國(guó)向殖民地傾銷產(chǎn)品的策略...這是殖民時(shí)代留下的后遺癥...

1970年，印度實(shí)在受不了外資把控下的醫(yī)藥市場(chǎng),，頒布了新版專利法,，并于1972年生效,。該法律對(duì)制藥業(yè)最大的影響體現(xiàn)在兩點(diǎn),，一是不授予藥品的產(chǎn)品專利、只對(duì)生產(chǎn)過(guò)程授予方法專利,，二是大大縮短了專利的有效時(shí)間,。另一方面，自1970年開始,，印度ZF頒布了藥品價(jià)格管制法案（DPCO）,，使得印度本國(guó)絕大多數(shù)藥品價(jià)格受到了管制，一定程度上打擊了壟斷地位的跨國(guó)制藥企業(yè),，從而使得本國(guó)制藥企業(yè)從夾縫中獲得成長(zhǎng),。DPCO法案又經(jīng)1979、1987,、1995和2002年多次修訂,，每一次都是進(jìn)一步限制制藥商的利潤(rùn),。這一系列價(jià)格管制法案沉重打擊了過(guò)去占?jí)艛嗟匚坏目鐕?guó)制藥企業(yè)，市場(chǎng)占有率迅速下降,。而印度本土制藥企業(yè)憑借其巨大的成本優(yōu)勢(shì),，逐漸開始成長(zhǎng)。

1995年,，WTO成立,，取代此前的關(guān)貿(mào)總協(xié)定（GATT），印度作為GATT的發(fā)起國(guó)躋身WTO主要成員國(guó),。與之相伴隨的是簽署WTO《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定（TRIPS）》,，印度是發(fā)展中國(guó)家，對(duì)于TRIPS的執(zhí)行具有10年的過(guò)渡期,，允許自2005年1月1日起再正式開始執(zhí)行,。為了與TRIPS正式接軌，印度ZF在1995至2005年間多次修訂了專利法,，由此前的只承認(rèn)方法專利改變?yōu)榧瘸姓J(rèn)方法專利又承認(rèn)化合物專利,。這項(xiàng)法案的修訂促使企業(yè)加大研發(fā)投入。

2004年12月26日,，印度頒布《2004年專利(修訂)條例》,，規(guī)定自2005年1月1日起受理藥品、農(nóng)用化學(xué)品和食品的專利申請(qǐng),。自此,，《印度專利法》完全實(shí)現(xiàn)了與《TRIPS協(xié)議》的接軌。在給予藥品的產(chǎn)品專利保護(hù)基礎(chǔ)上,，專利保護(hù)期也統(tǒng)一為20年,。看到這里,，貌似就是一出印度自知自身不足,，為了反制帝國(guó)主義剝削，放棄創(chuàng)新藥,，專心仿制藥的路子,，強(qiáng)行不認(rèn)化學(xué)專利，為本國(guó)制藥企業(yè)大開仿制之門,，同時(shí)通過(guò)藥價(jià)監(jiān)管,，打壓跨國(guó)企業(yè)的利潤(rùn)，一來(lái)二去,，為本土的仿制藥贏得發(fā)展空間,。

但是阿三的套路沒那么簡(jiǎn)單...

2、我窮我有理

阿三的智慧簡(jiǎn)直逆天，在爭(zhēng)取了足夠長(zhǎng)的抄襲時(shí)間后仍不滿足,，在WTO的框架下,，印度拿出了一套我窮我有理的大殺器：專利強(qiáng)制許可+限制化合物專利授權(quán)...

1）專利強(qiáng)制許可

強(qiáng)制許可制度（compulsory licensing），是指在一定的情況下,，國(guó)家依法授權(quán)第三人未經(jīng)專利權(quán)人的許可使用受專利保護(hù)的技術(shù),，包括生產(chǎn)、銷售,、進(jìn)口相關(guān)專利產(chǎn)品等,。同時(shí)，許可人需要向?qū)＠麢?quán)人支付一定的使用費(fèi),。印度法律規(guī)定因公共利益,、國(guó)家安全、印度傳統(tǒng),、公共健康等原因,，國(guó)家可以對(duì)專利實(shí)施強(qiáng)制許可。2005印度專利法修正案中,，新增加了關(guān)于強(qiáng)制授權(quán)適用范圍的section92A(1)條款,，該條款使得強(qiáng)制許可下的印度仿制藥可以出口到無(wú)相關(guān)生產(chǎn)能力的地區(qū)和國(guó)家。

2005年FDA批準(zhǔn)Nexavar（索拉非尼）作為治療晚期腎細(xì)胞癌的一線藥物,，其是FDA近10年來(lái)批準(zhǔn)的第一個(gè)治療腎癌藥物,。2006年，Nexavar用于治療轉(zhuǎn)移性肝癌適應(yīng)癥通過(guò)了FDA快速審批,。2007年8月拜耳獲得了向印度進(jìn)口及銷售該藥的許可并于次年獲得了印度專利,。

拜耳公司在獲得向印度出口許可權(quán)后的三年里只是向印度境內(nèi)小規(guī)模的銷售Nexavar。該藥每盒（120粒膠囊）售價(jià)約28萬(wàn)盧比（約合5500美元）,。而印度人均年收入僅5.4萬(wàn)盧比（約合999美元）,，這一價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了印度患者承受能力。

印度第一大制藥商N(yùn)atco公司曾向拜耳公司請(qǐng)求生產(chǎn)該藥許可但遭到拒絕,，之后,，Natco以拜耳公司未能充分實(shí)施該藥品專利為由向印度專利局申請(qǐng)?jiān)撍幤返膹?qiáng)制許可。2012年3月12日印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)局針對(duì)Nexavar專利頒布了強(qiáng)制許可,，允許Natco在Nexavar專利期未滿之前生產(chǎn)其仿制藥,，并可在境內(nèi)銷售,。作為補(bǔ)償Natco要支付給拜耳該仿制藥銷售額6%的特許權(quán)使用費(fèi),。雖然拜耳于當(dāng)年9月4日向印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)委員會(huì)提起上訴，但是遭到了印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)上訴委員會(huì)的拒絕,。

該強(qiáng)制許可實(shí)施后,，Nexavar的價(jià)格將從每盒28萬(wàn)盧比降至8800盧比，降幅達(dá)到97%。Nexavar專利的強(qiáng)制許可是印度自實(shí)施強(qiáng)制許可制度以來(lái)的首個(gè)藥品專利強(qiáng)制許可,。我窮我有理,，帝國(guó)主義欺負(fù)我們這些窮人，ZF快幫我們出頭...

2）化合物專利授權(quán)限制

2013年4月1日,，印度最高法院駁回瑞士制藥巨頭諾華公司對(duì)改進(jìn)后的抗癌新藥格列衛(wèi)專利保護(hù)的要求,，認(rèn)定印度仿制的特效藥可以繼續(xù)出售。這場(chǎng)訴訟持續(xù)了7年多,，是印度在WTO相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議過(guò)渡期滿后遭遇的第一起藥品專利訴訟,，涉及WTO專利保護(hù)條款如何落實(shí)等重大事項(xiàng)，也關(guān)系著發(fā)展中國(guó)家能否繼續(xù)獲得價(jià)格較低的藥物,，而印度最高法院的最終判決為本國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)提供了保護(hù)傘,。

雖然2005年印度與WTO達(dá)成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的協(xié)議修改了《專利法》，但是新法案只對(duì)1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù),，而不支持原有藥物混合或衍生藥物的專利,。

這就不吐槽了，稍微知道點(diǎn)醫(yī)藥研發(fā)的就知道這個(gè)究竟有多不要臉...

專利強(qiáng)制許可+化合物專利授權(quán)限制這套組合拳（符合WTO的法律框架）,，印度作為廣大的第三世界代表,，我窮我有理，邊哭窮邊仿新藥,，2005年之前的保護(hù)傘已經(jīng)建立了一套完整的仿制藥體系,，在強(qiáng)行仿制的推動(dòng)下，印度的專利期內(nèi)仿制藥統(tǒng)治了第三世界,，專利期外的仿制藥也大舉進(jìn)攻歐美,。發(fā)達(dá)國(guó)家再本國(guó)巨大的醫(yī)療支出的背景下，也對(duì)這種低價(jià)的仿制藥睜一只眼閉一只眼,。

2,、第三世界的友人

作為第三世界的友好伙伴，看看印度制藥出口到第三世界究竟有多兇殘...而且出口的都是在發(fā)達(dá)國(guó)家未過(guò)專利期,，最新鮮的仿制藥哦...

發(fā)達(dá)國(guó)家也深深的熱愛在那些在當(dāng)?shù)貙＠谶^(guò)了的仿制藥,，印度出口榜單上的都是有頭有臉的國(guó)家呀...

但是出來(lái)混的，遲早要還的,，如果真的動(dòng)到美帝制藥大哥的奶酪,，要修理這種強(qiáng)行不要臉的辦法還是有的是...好像啥FDA檢查不通過(guò)呀，市場(chǎng)禁入呀...此處不展開,，也是各種套路...

印度的這種地方保護(hù)注意帶來(lái)的制度紅利（低藥價(jià)）+還不錯(cuò)的私立醫(yī)院,，派生出了一個(gè)極具特色的產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療旅游,，像宇宙第一神藥公司GILD的治愈丙肝的神藥,，印度的費(fèi)用只有美帝的1/100,，美帝一個(gè)療程8萬(wàn)美刀，印度只需要900美金...最bug的是bug在這個(gè)是口服藥,，所以基本上去印度吃個(gè)藥,，旅個(gè)游，回來(lái)就好了...這個(gè)只是個(gè)特例,，但是只要存在政策紅利,，在流動(dòng)性充足的情況下，哪里有價(jià)差,，哪里就有套利...

印度這種我窮我有理的仿制藥發(fā)展套路,，在短期內(nèi)是對(duì)印度的產(chǎn)業(yè)，對(duì)國(guó)民都是非常好的,，國(guó)民們能低價(jià)使用世界上最先進(jìn)的藥,，產(chǎn)業(yè)也可以迅速的抄上規(guī)模，完成原始積累,，但是這種強(qiáng)行不要臉的抄襲,，只能在你窮的階段走得通（市場(chǎng)不大，巨頭懶得折騰）,，一旦經(jīng)濟(jì)發(fā)展到一定地步,，印度這個(gè)市場(chǎng)大到一定地步，行業(yè)巨頭不可能不管,，而且這種竭澤而漁式的仿的人多了,，創(chuàng)新藥的發(fā)展動(dòng)力就越來(lái)越弱，如果都是像印度這樣強(qiáng)行不要臉的仿,，那將來(lái)的創(chuàng)新藥要么越來(lái)越貴,，要么就完全沒人做了，對(duì)于整個(gè)行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展都是巨大的損害,，有巨大的回報(bào),，人類能攻克丙肝，能攻克孤兒病,，如果都是抄襲,，那這些將永遠(yuǎn)都是不治之癥。

結(jié)語(yǔ)：