中國(guó)證券報(bào)記者3月11日從達(dá)安基因（002030）獲悉,，由該公司自主研發(fā)的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”已獲歐盟CE認(rèn)證，尚未在國(guó)外銷售,。此外,，公司已向多個(gè)國(guó)家申請(qǐng)相關(guān)準(zhǔn)入資質(zhì)，一旦獲批,，公司產(chǎn)品將銷往海外,。

達(dá)安基因是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的，集臨床檢驗(yàn)試劑和儀器的研發(fā),、生產(chǎn),、銷售以及全國(guó)連鎖醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)，公司主營(yíng)產(chǎn)品為PCR診斷試劑,。1月28日,，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了達(dá)安基因自主研發(fā)的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”，注冊(cè)證有效期為一年,。該試劑盒用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例,、疑似聚集性病例患者、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子,、痰液樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因,。

此外，據(jù)達(dá)安基因微信公眾號(hào),，公司控股子公司——廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司還與Nanopore進(jìn)行深度合作,，依托三代測(cè)序MinIon平臺(tái)，快速開發(fā)了新型冠狀病毒2019-nCoV全基因組靶向擴(kuò)增測(cè)序試劑盒（納米孔測(cè)序法）,，該試劑盒在ARTICNetwork國(guó)際項(xiàng)目小組提供方案的基礎(chǔ)上,，進(jìn)一步優(yōu)化引物和擴(kuò)增條件，最終使用97對(duì)引物,，擴(kuò)增產(chǎn)物覆蓋2019-nCoV的整個(gè)基因組,，擴(kuò)增子的平均長(zhǎng)度可達(dá)800bp,。

國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至3月10日,，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了15個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒,，涉及達(dá)安基因、萬(wàn)孚生物,、邁克生物,、華大基因、萬(wàn)泰生物等上市公司,，其中8個(gè)檢測(cè)試劑盒均采用“熒光PCR法”技術(shù)路線,。